Como funciona e para quem é indicado?

Desde os anos 1990, é sabido que a doença de Alzheimer se desenvolve pela presença da proteína amiloide ou beta-amiloide no cérebro, segundo Caramelli. "Então o que se acredita é que ao remover essa amiloide aconteça uma modificação na progressão da doença ao longo do tempo", diz.

E é assim que donanemabe funciona. Na doença de Alzheimer, aglomerados de proteína beta-amiloide formam placas no cérebro e o medicamento atua ligando-se a esses aglomerados e reduzindo-os, prometendo um retardamento da progressão da doença.

O medicamento é indicado para estágios mais leves de Alzheimer, ou seja, quando há um comprometimento cognitivo leve ou demência leve associados à doença em sintomática inicial.

Para Caramelli, o tratamento pode ainda ser combinado com outros fármacos para melhora dos sintomas motores.

De acordo com ele, também é necessário um diagnóstico preciso do desempenho cognitivo e funcional do paciente, junto com a confirmação do diagnóstico de Alzheimer, para saber em quais casos prescrever o donanemabe.

Como é a aplicação?

O donanemabe será comercializado de forma injetável, podendo ser administrado uma vez por mês. A embalagem do medicamento contém ampolas com doses de 20 mililitros, vendidos sob prescrição médica.

Para Caramelli, por conta da aplicação, é importante que centros de infusão sejam preparados para auxiliar os pacientes que forem fazer uso do medicamento de uma forma segura.

"O que recomendamos é que inicialmente essas medicações sejam avaliadas em centros de referência com profissionais, com equipes multiprofissionais ou multidisciplinares, por profissionais com expertise, experiência na área, com toda a infraestrutura requerida e necessária", diz Caramelli.

Quais são as contra-indicações e efeitos colaterais?

No Brasil, a Anvisa não recomenda o medicamento para pacientes de Alzheimer portadores do gene da apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4).

"Nos estudos com essa medicação, assim como com o lecanemab, outro medicamento que também retarda os efeitos iniciais do Alzheimer, os efeitos colaterais são especialmente mais frequentes nesses pacientes", diz Caramelli.

Outros sinais de alerta para evitar o uso do medicamento são para pacientes que fazem uso de anticoagulantes e para aqueles que possam ter hemorragias ou edemas cerebrais —características que pode acometer portadores da doença de Alzheimer.

O especialista alerta ainda para que o medicamento só seja receitado para pacientes em boas condições clínicas. "Acho importante acrescentar ainda que essa medicação não é destinada para pessoas que estejam sem sintomas, por exemplo, ou que tenham apenas uma queixa subjetiva", completa.

De acordo com Caramelli, não há dados que mostrem que essa medicação é eficaz nesses estágios ainda mais precoces da doença, assim como não há evidências de que pacientes com demência moderada ou grave se beneficiem dessa medicação.

Dentre os principais efeitos colaterais com o uso de donanemabe estão febre, sintomas semelhantes aos da gripe, e dores de cabeça.

Quais são as controvérsias envolvendo medicamentos do tipo?

Para Caramelli, a eficácia clínica constatada nos estudos sobre o medicamento publicados até o momento são modestas.

"O efeito biológico é inequívoco. Essas medicações fazem o que se propõe a fazer. Elas limpam e retiram os depósitos de proteína beta-amilóide no cérebro de forma extremamente efetiva. A questão é que isso não se traduz num benefício clínico expressivo", afirma.

De acordo com o médico, não são observáveis melhoras clínicas nas pessoas tratadas com medicações como donanemabe e lecamenab —o que provoca, inclusive, um impasse para a aprovação desses medicamentos por outras agências reguladoras do mundo, como a EMA (Agência Europeia de Medicamentos).

Hoje, o donanemabe é aprovado para comercialização no Brasil e nos Estados Unidos. A agência de saúde europeia não aceitou a solicitação para venda na União Europeia.

Já o lecanemab está disponível para venda na União Europeia e nos Estados Unidos. No Brasil ainda não há expectativa de aprovação do medicamento.

Quais os preços e disponibilidade do donanenabe?

Ainda sem valor definido pela Anvisa para venda no Brasil, nos Estados Unidos o donanemabe é vendido por US$ 695 o frasco (cerca de R$ 3.950 na conversão atual).

O tratamento anual com o remédio nos EUA sai por, aproximadamente, US$ 32 mil (ou R$ 181 mil).

Fonte: Folha de S. Paulo